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功能性药包装

2021-07-23 来源:淄博机械信息网

功能性药包装

对于药物活性成分、包装和给药方案的要求日益增高,制造商、工艺专家和材料专家不得不为了符合药物许可部门提出的严格要求而携手工作。美国药品食品监督管理局率先提出药品的定义应包括给药系统的所有要件。

(包括活性成分和包装)而现在的给药系统不仅起着保护药品的作用,还承担起促进药品管理、加强药物在消费者中的接受度等其他作用。在许多情况下,包装甚至发展到这样的程度,即包装已经全然成为给药系统本身了。因此,美国的药政部门对此种用途的塑料也设置了非常严格的要求,并且对塑料包装的原材料也有如药品般的严格控制,因为包装的活性成分会直接对病人产生影响。

鉴于用于医药技术应用的高效聚合物被隔离于产业能级之外,这样严厉的法规要求使得对于材料产品的重新考量成为必要。Ticona是聚乙烯(POM)行业的先锋,2005年,这家公司在德国的Kelsterbach建立了一条用于生产药品级聚乙烯的全新生产线,并用Hostaform MT作为名称销售,迄今为止,这条生产线在世界范围内仍然是独一无二的。

由专用生产线制造的高纯度POM

这套专门的药物生产线声称其大大改善了生产条件。这确保了每一种原材料的高纯度并可以使产品能够回溯到原料和添加剂。在这里,最关键的是生产场所的设计,墙壁和地板要易于打扫,以保持高度清洁。如果在生产的任何阶段,都能避免原材料直接与环境接触,那么无论是原材料还是产品都可以杜绝被污染的风险。同时,也应该充分注意对于压缩机的空气补给,并注意将从压缩机中出来的空气封闭起来使其与周围环境隔绝。采用这些措施,意味着其生产条件已经符合医药产业的要求了。

最大限度标准和长期可追溯性

这套位于Kelsterbach的生产线第二个关键是其独创性,它拥有基于计算机可以监控整个生产流程的质量管理系统——从进料、物料配比和混料、指导存储和出厂。

在Ticona,所有流入生产流程的物料成分都标有条形码并经过电子注册,这样做的目的是可以达到最准确的档案记录,这些数据将被长久地保存在公式控制的数据库中,在生产流程中,在运输之前,有序的质量控制也在进行着,每一批次都被抽样并根据制药行业使用的标准流程进行分析,同时与一些其他的方法结合使用。

最好的质量和最大限度的安全性

当人们为药品传输运送寻找合适的材料时,无论是生产商还是医药行业都努力达到最适宜的机械和工程流程特性,开发与选择“正确”的塑料的决定性标准是有否物质会从材料转移到药品中——或者至少不高于许可的最低量。这可以确保产品的稳定性,并避免有毒物质对病人产生的潜在危险。

POM在药品包装方面的应用

Ticona现在供应的10个不同等级的POM不仅为使用者提供了广泛的选择,并且已经在不同的应用领域占据了一席之地。考虑到其特性,没有这些POM,今天的医药技术将是无法想象的,除了高纯度之外,它们还有生物适应性、抗菌性、抗腐蚀性、不易起化学反应和一流的机械性能,例如高度的空间稳定性、优异的表面光滑度、韧性和高硬度。

这些特殊的性能无不提示着人们创新给药系统的发展,和其为改进服药过程中频繁出现的不当与不便所作出的决定性贡献,例如对哮喘病的治疗,除了高纯度和卫生性外,干粉吸入器的其他性能包括绝对的空间稳定性和优异的表面光滑度。POM还可以用来制造气雾吸入器的阀,以实现通过小滴药剂释放实现的精确定量给药,达到预期的效果。

通过精确分滴,Hostaform为实现胰岛素的精确给药也做出了不懈的努力,并能确保胰岛素给药持续数年精确一致。高度的韧性和硬度使POM成为胰岛素注射器的绝佳材料。在另一种创新注射器上,如抗流感的活性成分之类的药物不再被“针”注射进体内,而是通过高压被“射”进皮下。

发展与决策

所有的药物应用都有一个共同的特点——在被推向市场之前,都会经过很长一段时间针对药物产品的深入且复杂的注册程序,决策通常就在这个阶段制定并且会在药物产品的整个生命周期中维持不变,一旦在特殊药物装置的开发中使用了某种特殊的材料,并且针对这一产品的安全性、兼容性和功效的关键性调查已经开始,那么,想要更改其任一特性都将是非常昂贵甚至是不可能的。有鉴于此,联合所有的有关方面与供应商一起,介入开发过程的每一阶段就显得特别重要,这样才能避免关键过程失败所导致的昂贵代价。这就要求所有的有关方面在产品的整个服务期中要进行频繁的、开诚布公的合作。例如英国的Bespak公司,一家开发并生产吸入器系统整套和部分方案的公司,一直极力推广高纯度塑料方案的使用。事实上,Ticona 的 Hostaform MT配方已经被记录存档并且已经保持数年不变,其配方已经成为这家公司和其制药企业客户的关键性竞争要素。另一方面,病人也从简单且安全的给药系统中获益良多。

来源:国际医药加工及包装商情

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